特殊學名藥大廠法德藥(4191)公告旗下重磅產品Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg獲得美國FDA正式核准並取得學名藥藥證，預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得。Metoprolol Succinate ER tablets為重磅藥品，於中美兩大市場銷售規模合計超過200億元，法德藥將透過美國當地大型經銷商銷售，主攻美國前三大通路，目標在上市銷售3年內搶下超過20％的市場佔有率；法德藥亦透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國大陸藥監局(NMPA)的Metoprolol Succinate ER tablets(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊批文申請受理，公司將循中美雙報方式，爭取大陸首仿藥證契機，搶攻大陸市場。

Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞急性期後、預防心肌的死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆，由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，曾經在美國學名藥界被視為一個絕無僅有的「聖杯」商品，完全違反學名藥的生態，即使原廠專利到期超過10年，直到近幾年也僅有7家學名藥廠取得上市許可(Actavis、Mylan、Dr. Reddy's、Zydus、Cipla、Novast、Twi)，且原廠藥加授權學名藥(AG)仍佔據約20％的市場份額。

法德藥將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，該工廠已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查(Unannounced Inspection)，並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20％的市場佔有率。

法德藥已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國大陸藥監局的Metoprolol Succinate ER tablets(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在大陸公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸(口奎)硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取大陸首仿藥證契機。

(時報資訊)